内蒙古鄂托克前旗市场监管局“三个一”持续保障医疗器械质量安全

为强化医疗器械经营环节监管，提高行业质量管理水平，加强经营单位主体责任意识，消除医疗器械经营环节安全风险隐患，内蒙古鄂托克前旗市场监督管理局始终坚持“三个一”，确保医疗器械质量安全监管工作落实落细落到位，保障辖区医疗器械全生命周期质量安全。

排查建档，“一盘棋”周密部署。组织人员分级分类对医疗器械经营企业开展“地毯式”摸底，迅速梳理出线下和线上销售企业的名单并建立档案。对照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范实施细则》中医疗器械经营企业检查细则，排摸辖区内医疗器械经营企业经营情况。

宣贯督导，“一本账”心中有数。以发现问题为导向，通过整理下发任务清单，按清单目录将企业自查要求及标准传达到位。线上、线下指导医疗器械经营企业，对持有证照、职责与制度、人员与培训、设施与设备、采购收货与验收、入库贮存与检查、网络销售管理等质量安全隐患开展自查自纠，督促及时发现和消除苗头性、倾向性问题。

全面排查，“一张网”统筹推进。根据已制定的年度检查计划，对医疗器械经营企业的经营资质、进货验收、销售记录等情况进行全面排查，重点检查购进渠道、储存环境、采购验收记录等情况，确保在售器械安全、销售记录可追溯。

截至目前，已检查医疗器械经营企业35家次，出动执法人员100余人次，立案2起，罚没款15470元。

责任编辑：婷婷