生产不合格医用防护口罩 力菲克药业被罚

       2023年3月2日，福建省药监局公布一则行政处罚信息。福建省力菲克药业有限公司因涉嫌生产不符合经注册的产品技术要求医用防护口罩，被责令改正，并没收违法所得及违法生产的医用防护口罩，罚款2万元。

       2022年10月8日，福建省药监局收到广州市市场监管局《关于商请协查不合格医疗器械产品的函》。来函所附广东省医疗器械质量监督检验所检验报告显示，福建省力菲克药业有限公司生产批号20220301、规格16.0cm×10.8cm、型号非无菌型折叠耳挂式的医用防护口罩检验项目“密合性”不符合闽械注准20212140198《医用防护口罩》产品技术要求。2022年10月11日，福建省药监局向该公司送达上述检验报告，并进行现场检查，对企业负责人、管理者代表等进行询问调查。2022年11月29日，对该公司涉嫌生产不符合经注册的产品技术要求医用防护口罩的行为予以立案调查。

       经查，2022年3月22日，福建省力菲克药业有限公司上述批号医用防护口罩148盒（每盒50片）。销售给4家单位共计146盒，得款4370元。此外，于2022年4月14日无偿供监督抽检1.8盒（《医疗器械抽样记录及凭证》标示该抽样批总价格为58.5元），另有0.2盒（根据销售最低价计算，货值金额4.5元）医用防护口罩自用。上述批次医用防护口罩货值金额合计为4433元。上述批次医用防护口罩在广州市天仁药业有限公司被广州市市场监管局抽样，经经广东省医疗器械质量监督检验所检验、山东省医疗器械和药品包装检验研究所复检，结果均为“密合性”项不符合闽械注准20212140198《医用防护口罩》产品技术要求。

       2022年10月8日，福建省力菲克药业有限公司启动召回程序，共计召回上述批次医用防护口罩59.04盒，因此退还了部分货款，该公司销售上述批次产品的实际得款为2565.5元。

       2023年2月15日，福建省药监局依法向福建省力菲克药业有限公司送达《行政处罚告知书》（闽明药稽罚告〔2023〕1号），告知该局拟作出的行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容，并告知该公司依法享有陈述、申辩的权利。该公司在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

       福建省药监局认为，福建省力菲克药业有限公司生产不符合闽械注准20212140198《医用防护口罩》产品技术要求的医用防护口罩行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款之规定。对该行为应依据《行政处罚法》第二十八条第二款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项的规定予以处罚。鉴于该公司主动启动召回程序，主动减轻违法行为危害后果，具有应当从轻或者减轻行政处罚的情节；在案发后积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，具有可以依法从轻或者减轻行政处罚的情节；此案至今未发现使用涉案产品已发生不良事件，当事人具有酌情从轻行政处罚的情节。综合以上情节，按照《行政处罚法》第三十二条第（一）项、《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第（二）项以及《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十二条第一款第（二）项、第三款、第十三条第（一）项的规定，对该公司予以从轻处罚。

       综上，2023年2月22日，福建省药监局依法责令福建省力菲克药业有限公司改正上述违法行为，并决定处罚如下：没收违法生产的上述批次医用防护口罩59.04盒；没收违法所得2565.50元；罚款2万元。

编辑：淼淼